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冷冻干燥机冻干制剂药品的生产过程分为：药液的配制、冻结或冷却、干燥。制剂药品的冻干工艺步骤：1.将药品和赋形小型冷冻干燥机剂溶解于适当的溶剂中，通常使用注射用水；2.将药液滤过一个0.22μm的微孔除菌过滤器，以此去除药液中的细菌；3.灌装到各个已灭菌容器中，并在无菌条件下半压密封用胶塞；4.在无菌条件下，将已半压胶塞的容器转移至冷冻干燥机冻干箱内；5.冷冻该溶液，把半压胶塞的容器置于冷冻干燥机冻干箱的冷冻搁板上冷冻；6.将冷冻干燥机冻干箱抽真空，并将冷冻搁板升温，以便在冷冻状型冷冻干燥机态下通过蒸发除去水分；7.全压胶塞密封，通常由安装在冷冻干燥机内的液压式或螺杆式压塞装置来完成。冻干制剂的质量属性与成形性、水分等相关性较大，如果按照一定比例配制、冷冻干燥进行相容性试验，可能因为不能成型，或水分含量较高，导致原辅料不相容。